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Organes: Vessie
Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

Étude NIMBUS : étude randomisée comparant le traitement standard de 15 instillations par BCG thérapie à un traitement allégé de 9 instillations, chez des patients ayant une tumeur de la vessie n'infiltrant pas le muscle. La tumeur de vessie fait partie des tumeurs fréquentes en France. Près de 80% des patients ont au moment du diagnostic une tumeur vésicale n’infiltrant pas le muscle (TVNIM). Ces TVNIM regroupent des tumeurs d’évolution et de pronostic différents mais ont en commun un risque de récidive élevé après résection. Les instillations de BCG intra vésical (dans la vessie) représentent le traitement standard de référence pour la prévention de ces récidives. Le protocole actuel repose sur un traitement d’induction de BCG intra vésical comprenant 6 instillations hebdomadaires suivi d’un traitement d’entretien de 3 instillations hebdomadaires. Il est aujourd’hui difficile de préciser combien d’instillations par cure sont vraiment nécessaires. L’objectif de cette étude est de comparer le traitement standard de BCG intra vésical à un traitement allégé chez des patients ayant une TVNIM. Les patients ayant bénéficiés de 2 interventions chirurgicales de la tumeur de vessie et n’ayant pas de tumeur résiduelle seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe bénéficieront de la procédure standard et recevront 15 instillations de BCG intra vésical avec une cure d’induction de 6 instillations hebdomadaires (semaines 1 à 6) et une cure d’entretien à 3, 6 et 12 mois (semaines 1, 2 et 3) après la dernière instillation de la cure d’induction. Les patients du 2ème groupe bénéficieront du protocole allégé et recevront 9 instillations de BCG intra vésical avec une cure d’induction de 3 instillations hebdomadaire (semaines 1, 2 et 6) et une cure d’entretien à 3, 6 et 12 mois (semaines 1 et 3) après la dernière instillation de la cure d’induction. Les patients seront suivis par cytologie urinaire (examen urinaire visant à identifier la présence de cellules anormales) et cytoscopie (examen médical permettant d’explorer la paroi interne de la vessie) tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-9UT : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Le cancer de la vessie a la particularité de se présenter dans 80 % des cas au stade de tumeur non infiltrante du muscle. Seul l’épithélium de revêtement ou le chorion sont alors envahis. Si le cancer est limité à la muqueuse, la première couche de la paroi de la vessie, l'intervention chirurgicale est le traitement de référence. Au cours de cette intervention, la tumeur est enlevée en passant par l'urètre. Dans les heures qui suivent cette opération, une instillation post-opératoire précoce de mitomycine C est effectuée dans la vessie. Selon le risque de récidive ou de progression, des instillations complémentaires de mitomycine C ou de BCG peuvent être réalisées dans la vessie. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules cancéreuses. Le nivolumab est fabriqué pour se fixer sur PD-1 et l’inhiber permettant ainsi la réactivation du système immunitaire. Une nouvelle approche prometteuse dans l’immunothérapie du cancer consiste à cibler les propriétés immunosuppressives intrinsèques des cellules cancéreuses par l’inhibition de IDO1. IDO1 est une protéine qui permet aux cellules cancéreuses d’être tolérées par le système immunitaire. Le BMS-986205 est un inhibiteur sélectif d’IDO1 permettant ainsi l’élimination des cellules cancéreuse par les lymphocytes T. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du nivolumab seul ou en association avec du BMS 986205, avec ou sans BCG, chez des patients ayant un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, à haut risque de récidive et résistant au BCG. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines, en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines en association avec du BMS-986205 1 fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à 52 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également du BCG toutes les semaines pendant 6 semaines en phase d’induction, puis toutes les semaines pendant 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première administration de BCG en phase de maintenance. Les patients seront revus 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 et 60 mois après le début du traitement de l’étude, puis à J30 et J100 après la fin du traitement de l’étude. Les patients seront suivis pendant 5 ans en l’absence de récidive ou de progression de la maladie.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 5 ans

Étude PANDORE : étude de phase 2 visant à évaluer le mécanisme d’action du pembrolizumab administré en néoadjuvant chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, représentant plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients ont une tumeur invasive. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le pembrolizumab est un inhibiteur de points de contrôle immunitaires PD-1 qui a démontré une activité anticancéreuse clinique sur un large éventail de types de tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer le mécanisme d’action du pembrolizumab administré en néoadjuvant chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant le muscle. Les patients recevront du pembrolizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 1 mois après la fin du traitement.

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Hospices Civils de Lyon (HCL) MAJ Il y a 4 ans

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

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